8月19日訊　國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》8月18日正式發布。在當日的國新辦新聞發布會上，國家食品藥品監管總局副局長吳湞、藥化注冊司司長王立豐解讀相關改革措施。
 
　　近年來，我們國家的醫藥產業發展較快，藥品醫療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。
 
　　吳湞說，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心是提高藥品質量，建立科學高效的審評審批體系。在改革目標上，《意見》重點圍繞5個方面：一是提高藥品審批質量；二是解決注冊申請積壓；三是提高仿制藥質量；四是要鼓勵研究和創制新藥；五是要提高審評審批透明度。
 
　　提高藥品審批標準，解決注冊申請積壓
 
　　《意見》指出，要解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
 
　　吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件，和審評能力相比，任務量較大。“積壓問題本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說，比如現在企業發展很快，但是產業基礎又比較薄弱，低水平重復現象比較嚴重，還有企業申報質量不高，審評人員編制少、待遇偏低等問題。
 
　　吳湞說，此次改革不再是頭痛醫頭、腳痛醫腳，而是一次綜合的、全方位的改革。《意見》提出12項改革任務，對整個藥品醫療器械審評審批制度進行改革。就解決注冊申請積壓來說，首先提高藥品審評標準，把標準提升了，申報量就會減少，審批速度就會加快；第二，堅決查處和打擊在資料申報過程中的弄虛作假，發現有弄虛作假的，必須用嚴厲措施堅決查處；第三，最近，國家食藥監總局征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見，這些措施的出臺將有助于解決注冊申請積壓問題。
 
　　加快仿制藥質量一致性評價，讓仿制藥達國際公認產品水平
 
　　《意見》指出，將加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。吳湞表示，“十二五”規劃中提出要開展上市產品仿制藥一致性評價，明確要求對2007年以前上市的產品開展評價。“要讓上市仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品相同的水平。”
 
　　吳湞認為，加快仿制藥質量一致性評價，最重要的是解決企業主動參與的問題，將主體落實在企業身上，讓企業在評價過程中有自覺性和積極性來提升產品質量。
 
　　今后科研人員、研發單位也可獲藥品批準文號，創新藥審評可單獨排隊
 
　　《意見》指出，對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。
 
　　王立豐介紹，藥品持有人制度是國際上通行的藥品管理制度。過去按照我國法律法規規定，藥品批準文號必須批準給企業，為了鼓勵創新，此次改革把范圍進行調整和擴大，按照國際通行原則，鼓勵科研人員、研發單位和企業創新研發新藥。對科研人員、研發單位研發成功后也可以發給批準文號，即實行持有人和生產企業分離的制度。“這樣的制度安排既可以鼓勵創新，讓更多科研人員投入到創新隊伍和行業中，同時也減少了重復建設。”王立豐說。
 
　　吳湞表示，鼓勵研究和創制新藥方面，除了開展藥品上市許可人制度試點，還有一些具體措施：一方面，創新藥應該加快審評，凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，單獨排隊、單開窗口，組織專人開展審評，縮短創新藥審評的排隊時間；另一方面，對創新產品有一套特殊的服務體系，包括允許其在研制過程當中不斷修改完善，補充資料等。