最新！CFDA發布6類醫械注冊技術審查原則
來源：本站 點擊：2057 時間：2016-04-27
4月27日訊 4月26日，CFDA網站掛出了6個新的醫療器械注冊技術審查指導原則。
分別為
1.牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
本指導原則是對2011年發布的《牙科種植體（系統）產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。
本次修訂按新法規的要求調整了原指導原則的順序和條目，沒有對技術要求部分進行實質性修改；在臨床試驗部分增加了臨床評價要求路徑；增加了產品注冊單元劃分原則等內容。
本指導原則適用于經外科手術后保留于口腔內的牙科種植體（系統）（不適用于刃狀穿骨植入體）。
2.牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則
本指導原則適用于制作義齒基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托、正畸矯正器和保持器、腭護板、義齒硬襯、牙周夾板、贗復體、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。
按材料成分性質，本指導原則所涉及的牙科基托聚合物示例如下：
1.聚丙烯酸酯類；
2.聚烯烴/炔烴類；
3.芳香族聚合物；
4.聚碳酸酯類；
5.聚砜類；
6.聚縮醛類；
7.聚酰胺類；
8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的聚合物。
本指導原則不適用于義齒軟襯材料，制作義齒基托和正畸基托的金屬材料，聚合物基充填、修復、粘固材料產品。
3.一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則
本指導原則適用于無源一次性使用腦積水分流器注冊、延續注冊和注冊變更。
一次性使用腦積水分流器是一種包含單向壓力激活裝置或流量控制裝置，或兩者組合的管路系統，預期通過外科手術植入腦積水患者體內，旨在將腦脊液從中樞神經系統（CNS）的液腔（腦室或含有腦脊液的其他部位）的液腔引向身體另一部分的內部輸送部位，以降低顱內或脊髓內壓力，或減少腦脊液的量的醫療器械。目前該產品常見的腔室連接型式有：腦室-腹腔分流、腰-腹腔分流、腦室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。
本指導原則適用范圍不包括用于植入一次性使用腦積水分流器輔助器械，如穿刺針、導引器械；以及與一次性使用腦積水分流器適配的體外調節器。
4.可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則
本指導原則所涉及的可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸（PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環己酮（PDS）等可吸收合成材料和動物源性材料。可吸收縫線可用合適的涂層、軟化劑浸漬或處理，可以是單股或多股形式。
本指導原則不適用于非吸收性外科縫線。
5.脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則
本指導原則適用于大多數以脊柱融合為目的的板、棒和螺釘的脊柱后路經椎弓根內固定系統，通常由矯形棒或固定板、椎弓根螺釘、橫連器、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組成，如胸腰椎釘棒固定系統、枕骨固定系統、椎弓根釘固定系統等。
本指導原則不適用于椎間融合器、人工椎體、人工椎間盤、棘突間固定系統、椎板固定系統等用于融合或非融合的醫療器械，不適用于非融合動態彈性固定系統。
本指導原則所包含的產品為脊柱固定系統中常見的醫療器械，不包含特殊脊柱固定產品/系統，如變直徑矯形棒、PEEK材料制成的彈性矯形棒、彈性非融合固定系統等產品。
本指導原則涉及的產品所用材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金、Ti6Al7Nb鈦合金、CoCrMo合金、純鈦及與上述材料實質等同的臨床廣泛應用的金屬材料。
本指導原則適用于境內外產品注冊申報，也適用于增加型號規格、改變適用范圍的許可事項變更注冊。申報時提交資料具體按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）執行。
對于本指導原則不包含的脊柱后路內固定系統，可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。
6.椎間融合器注冊技術審查指導原則
本指導原則涵蓋的產品系植入于椎間隙并聯合脊柱內固定植入物使用的預定形的非可降解椎間融合器。椎體切除術（次全切及全切）中的椎體替代植入物，和特殊設計的產品如自穩定型、自撐開型、分體組合式、可吸收型等椎間融合器，可以參考本文的技術分析原理來制定適用的具體性能要求、試驗方法、臨床試驗資料和使用說明書等相關注冊資料。
這6大指導原則都是CFDA最新組織制定的，目的是為加強醫療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步提高注冊審查質量。
每個指導原則的詳細內容，CFDA網站都已附件形式公布出來了。涉及以上產品的微友們可以點擊文后的“閱讀原文”，直接跳轉到CFDA網站上去看。
