8月11日訊　7月20日，CFDA再次發(fā)布通知公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下簡稱《辦法》意見稿）的制定意見，揭開了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的序幕。
 
　　 這是2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）實施以來，對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行規(guī)范化管理的最新努力，引起了業(yè)界的強烈關(guān)注！
 
　　 一、立法現(xiàn)狀與突破
 
　　 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的法律地位在新《條例》第十八條得到了確認(rèn)，該條第一款規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
　　 該條明確提出臨床試驗只能在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并首次提出了醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念，這是一個較大的突破。在臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范尚未出臺的情況下，現(xiàn)行規(guī)定仍是深受詬病的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
 
　　 新《條例》第十八條第二款還規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。
 
　　 這也是我國第一次在行政法規(guī)中對從事醫(yī)療器械臨床試驗活動的機構(gòu)進行法律界定，相對于2000年版《條例》直接把指定醫(yī)療機構(gòu)等同于臨床試驗機構(gòu)的做法，已經(jīng)有了很大的進步與突破。
 
　 　二、制度亮點與不足
 
　　 臨床試驗是醫(yī)療器械最為重要的臨床評價手段，其質(zhì)量跟醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的實力密切相關(guān)。
 
　　 《辦法》意見稿不僅通過規(guī)定申請機構(gòu)應(yīng)該具備的條件確立了臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)門檻，而且通過規(guī)定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序規(guī)范了機構(gòu)驗收的工作秩序。
 
　　 管理部門在進行資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)該重點對申請機構(gòu)的臨床試驗實施條件、組織管理能力、倫理審查能力等進行系統(tǒng)評價，以決定是否賦予其從事臨床試驗活動的資質(zhì)。
 
　　 對于已經(jīng)獲得資質(zhì)的機構(gòu)，遇有擴大臨床試驗專業(yè)范圍或資質(zhì)到期的情形，可以申請增加或延續(xù)專業(yè)資質(zhì)。
 
　　 《辦法》意見稿對資質(zhì)條件的諸多規(guī)定，體現(xiàn)了“能力為王”的認(rèn)定原則，能者上，庸者下，給醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的進入和退出建立一個實效管理機制。
 
　　 因此，申請機構(gòu)應(yīng)以此為建設(shè)導(dǎo)向，大力強化自己的臨床試驗實施能力，在人員、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療水平、倫理制度、操作規(guī)程等方面下足功夫，努力提升實施臨床試驗所應(yīng)具備的軟硬綜合實力。
 
　　 同時，《辦法》意見稿對于申請機構(gòu)的現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了檢查組的構(gòu)成、檢查員工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)以及檢查員管理等多個事項，為檢查員客觀公正地進行檢查奠定了基礎(chǔ)。
 
　　 在新《條例》眾多配套規(guī)范性文件中，如此詳細(xì)地規(guī)定檢查事項是較為罕見的。筆者認(rèn)為，臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查還應(yīng)與當(dāng)前政府力推的“雙隨機”抽查機制有機結(jié)合起來。
 
　　 在7月22日的國務(wù)院常務(wù)會議上，李克強總理強調(diào)了建立“雙隨機”抽查機制的意義。所謂“雙隨機”抽查，是指進行行政檢查時隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員。
 
　　 “雙隨機”抽查機制，不僅約束市場企業(yè)主體的生產(chǎn)經(jīng)營活動，而且約束檢查人員的自由裁量權(quán)。
 
　　 臨床試驗機構(gòu)首次資質(zhì)認(rèn)定以及日常監(jiān)督過程中的現(xiàn)場檢查，作為一項行政外部檢查，除了遵守基本的工作程序進行利益回避之外，還有必要在檢查人員的選派上貫徹隨機原則，以最大程度地保證檢查結(jié)果的公平公正。

 　三、破局奔向規(guī)范化
 
　　眾所周知，我國一直沒有把藥品臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)區(qū)分開，很多藥品臨床試驗基地被想當(dāng)然地作為醫(yī)療器械的臨床試驗機構(gòu)加以管理。
 
　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第二十一條規(guī)定：“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地”。
 
　　這就是醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和藥品臨床試驗基地等同化的根源。但是，藥品和醫(yī)療器械畢竟有著本質(zhì)的不同，兩者臨床試驗的各項要求存在天然差別。
 
　　因此，十分有必要單獨對醫(yī)療器械的臨床試驗進行規(guī)范管理，不僅對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)進行統(tǒng)一認(rèn)定，而且還要有針對性地出臺醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GCP）。
 
　　本次CFDA公開征求意見，最大的意義或許就是結(jié)束了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)模糊化的身份，同時也開啟了其獨立發(fā)展的歷程。
 
　　換言之，在經(jīng)歷了十多年身份不明的管理后，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)終于迎來了管理破局的機會，規(guī)范化發(fā)展將是未來較長時間里的新常態(tài)。
 
　　四、市場挑戰(zhàn)與展望
 
　　醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，催生了巨大的臨床試驗市場需求。臨床試驗是醫(yī)療器械臨床評價的主要途徑，擔(dān)負(fù)起對產(chǎn)品安全性有效性評價的重任。
 
　　只有臨床評價合格的產(chǎn)品才能進入注冊申報階段，但是目前能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)不僅數(shù)量不足，而且質(zhì)量欠佳！找到一個有資質(zhì)、講效率、重信用、合范圍的臨床試驗機構(gòu)，在臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)狀不容樂觀的背景下成了困擾眾多企業(yè)的頭號難題。
 
　　盡管新《條例》確立了醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，對安全性有效性有保障的產(chǎn)品可以免于臨床試驗，但隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活動的興起，更多的新產(chǎn)品不能通過與同品種產(chǎn)品比對的方式獲得免于臨床試驗的機會。
 
　　因此，未來醫(yī)療器械臨床試驗的市場需求將會居高不下，并形成對現(xiàn)有數(shù)量不足的臨床試驗機構(gòu)的巨大挑戰(zhàn)。
 
　　在此情形下，我們更應(yīng)未雨綢繆，加快醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)步伐，在數(shù)量和質(zhì)量上均要有所突破，以免成為限制行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。
 
　　在數(shù)量上，隨著國家醫(yī)療體制改革的深入和城市公立醫(yī)院改革步伐的加快，符合醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)條件的醫(yī)療機構(gòu)將會更多，為緩解臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足與市場需求之間的矛盾提供了機會。
 
　　預(yù)計在新醫(yī)改取得進展的情形下，將會涌現(xiàn)更多符合條件的潛在臨床試驗機構(gòu)，臨床試驗機構(gòu)不足的問題將逐步得到解決。
 
　　在質(zhì)量上，需要管理部門大力嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，既不能為解決機構(gòu)數(shù)量不足問題而大開綠燈，也不能為細(xì)枝末節(jié)問題而堵死資質(zhì)認(rèn)定的通道。
 
　　醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)認(rèn)定管理部門，除了要根據(jù)規(guī)定確認(rèn)合適的機構(gòu)外，還要加強對醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展的研究，以便在機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作中迎合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢。
 
　　當(dāng)前，3D打印技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用雖方興未艾，但大有席卷行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之勢。應(yīng)該鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)3D打印類醫(yī)療器械的臨床試驗任務(wù)，為3D打印醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評以及臨床應(yīng)用鋪設(shè)基礎(chǔ)。
 
　　另外，在互聯(lián)網(wǎng)+時代，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化、信息化發(fā)展趨勢明顯加快，非常有必要在《辦法》意見稿中作出回應(yīng)，鼓勵機構(gòu)發(fā)展相應(yīng)臨床試驗專業(yè)范圍，為這些烙有互聯(lián)網(wǎng)+時代形象標(biāo)志的產(chǎn)品建設(shè)相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)。
 
　　另外，對于獲得資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需要嚴(yán)格管理，新《條例》的第十七條、第十九條對醫(yī)療器械臨床試驗制度作出了較大的調(diào)整，一是在堅持對第二類、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗的同時，設(shè)立臨床試驗豁免制度；
 
　　二是對具有高風(fēng)險的部分第三類醫(yī)療器械臨床試驗，實施臨床試驗審批制度。落實這兩條規(guī)定的關(guān)鍵都要靠這些機構(gòu)依法開展醫(yī)療器械臨床試驗。
 
　　 7月22日，CFDA發(fā)布公告決定對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，并要求對存在弄虛作假的藥物臨床試驗機構(gòu)吊銷資格，這在行業(yè)中引起了極大的震動。
 
　　這是一個明顯的警示信號，在史上最嚴(yán)監(jiān)管制度下，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)更需珍惜自身資質(zhì)，杜絕數(shù)據(jù)作假，以免受到嚴(yán)厲懲罰！（轉(zhuǎn)載——特約撰稿：蔣海洪）