金月子陰道填塞凝膠敷料

【產品名稱】陰道填塞凝膠敷料

【型號、規格】4g/支【包裝規格】3支/盒

【注冊證編號】吉械注準 20222180022

【生產許可證編號】吉食藥監械生產許 20170023 號

【產品技術要求編號】吉械注準20222180022

【售后服務單位】湖北普愛藥業有限公司

【地        址】武漢市東西湖區九通路銀湖科技工業園

【聯系電話 】027-83372881

【郵政編碼】430040

【網      址】www.rsbcz.cn

【產品性能】

1、物理性能

1.1陰道填塞凝膠外觀 陰道填塞凝膠顏色應為白色或淡黃色，色澤均勻。

1.2一次性注入器外觀 外形應端正，無明顯的變形和殘缺，表面應光滑，無鋒棱、毛刺。

1.3裝 量

標示裝量	平均裝量	每支裝量
20g以下	不少于標示裝量	不少于標示裝量的93%

2、化學性能

2.1 pH值：pH值應為5.00～6.50。

2.2 黏度：應在30Pa?s～50Pa?s范圍內。

2.3 含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）應為0.20g～0.40g。

3、生物性能

微生物限度 ：經輻射滅菌后，應符合表1的規定。

表1 微生物限度

項 目	指 標
細菌菌落總數（cfu/g）	≤100
真菌菌落總數（cfu/g）	≤100
大腸菌群	不得檢出
金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌	不得檢出

其他詳見技術要求

【結構及組成】陰道填塞凝膠敷料由陰道填塞凝膠和一次性注入器（給膠器）組成。陰道填塞凝膠由卡波姆為主要原料，聚乙烯醇、甘油、純化水為輔料制成的凝膠；一次性注入器采用藥用PE凝膠管。

【適用范圍】本產品適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，促進宮頸糜爛面的愈合。

【用法用量】打開包裝，去除給凝膠器一端保護帽，自然平臥位或半蹲式，將給凝膠器插入陰道，將凝膠推送到患病部位。抽出給凝膠器，棄之。每日一支，陰道炎7天一個療程；宮頸炎15天一個療程。

【禁 忌 癥】1、過敏體質或對本產品已知成份過敏者禁用。

                  2、合并心肝腎或造血系統嚴重疾病者及精神病患者禁用。

                  3、經期停用。

                  4、處女禁用。

【注意事項】1、本品為外用產品，勿口服。

                   2、本品僅供一次性使用。包裝破損，禁止使用。

                   3、偶見陰道短暫低熱不適可自行消失不影響療效。

                   4、孕婦、哺乳期婦女應在醫生指導下使用。

【貯藏運輸】密閉、避光、在陰涼處貯存，防凍。運輸中防雨淋、曝曬及污染。

【生產日期】見包裝盒。

【有效期限】三年。

【滅菌方式】輻射滅菌。

【警       示】一次性使用 ② 若包裝破損或超過有效期，嚴禁使用。

產品使用說明書編制日期：2022年01月14日