【產(chǎn)品名稱】疤痕貼

【結(jié)構(gòu)組成】本品由背襯層、硅凝膠層及防粘層組成。背襯層為聚氨酯薄膜，硅凝膠層為硅凝膠，防粘層為聚乙烯防粘膜，所含成分不具有藥理學(xué)作用。

【產(chǎn)品主要性能】產(chǎn)品粘貼面的粘附力應(yīng)不小于 10 g/cm²；拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于0.2MPa；產(chǎn)品浸出液的酸堿度相對空白的差值的絕對值應(yīng)不大于1.5，產(chǎn)品經(jīng)150℃熱處理后其失重率不大于 3.0％；產(chǎn)品應(yīng)能承受500mm靜水壓 300s的能力，不得出現(xiàn)滲水現(xiàn)象；細(xì)菌菌落總數(shù)不大于100cfu/g,綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出。

【適用范圍】用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

【使用方法】1、根據(jù)疤痕的大小選擇不同規(guī)格的產(chǎn)品或裁剪成合適尺寸。2、小心揭去硅凝膠背面的防粘膜，將粘性面貼于干燥、干凈的疤痕表面。運(yùn)動時和關(guān)節(jié)部位使用，為防止硅凝膠脫落，應(yīng)用彈性繃帶將其固定。3、使用后用溫水或非油脂性清潔劑清洗硅凝膠，晾干后可重復(fù)使用，直至粘性不強(qiáng)時更換，建議不超過 15天。4、為使皮膚更好的適應(yīng)產(chǎn)品，開始每天使用 4-8小時，依次每天增加 2小時，以達(dá)到每天 24小時的最佳使用時間。5、新生疤痕建議使用 3個月，陳舊性疤痕及疤痕嚴(yán)重者需持續(xù)使用 6個月。

【注意事項】1、創(chuàng)面愈合后方可使用。2、若皮膚出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，請暫停使用，待癥狀消退后再用。3、在睡眠時，可用膠帶或彈性繃帶固定。

【禁 忌 癥】皮膚炎癥或創(chuàng)面未完全愈合者禁用；對硅凝膠過敏者慎用。

【警示提示】產(chǎn)品使用完后請置于廢棄物桶中。

【型號規(guī)格】方形： 6cm×3cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、 6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×10cm、7cm×3cm、7cm×4cm、7cm×5cm、7cm ×7cm、7cm×8cm、7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×12cm、7cm×14cm、7cm ×15cm、8cm×3cm、8cm×4cm、8cm×5cm、8cm×8cm、8cm×9cm、8cm× 10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8cm×15cm、9cm×3cm、9cm×4cm、9cm× 5cm、10cm×3cm、10cm×4cm、10cm×5cm、10cm×10cm、11cm×3cm、11cm ×4cm、12cm×5cm、12cm×10cm、15cm×3cm、15cm×5cm、16cm×16cm、 18cm×3cm、18cm×5cm、20cm×5cm、20cm×20cm、25cm×5cm、25cm×25cm、 30cm×5cm、30cm×20cm。圓形：Φ 2.0cm、Φ 3.0cm、Φ 3.5cm、Φ 4.0cm、Φ 4.5cm、Φ 5.0cm、Φ 6.0cm、Φ 7.0cm、Φ 8.0cm。橢圓形： 6cm×3cm、6.5cm× 3.5cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×8cm、6cm×10cm、7cm×3cm、7cm×4cm、 7cm×5cm、7cm×10cm、8cm×3cm、8cm×5cm、8cm×10cm、9cm×3cm、9cm ×5cm、10cm×3cm、10cm×5cm。

【貯      存】通風(fēng)，干燥處保存。

【運(yùn)      輸】防曬、防濕、防重壓。

【生產(chǎn)日期】見包裝。

【有  效 期】24個月

【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20100248號

【醫(yī)療器械注冊證編號】 鄂械注準(zhǔn)20212143188

【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號】 鄂械注準(zhǔn)20212143188

【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】湖北普愛藥業(yè)有限公司

【住    所】武漢市東西湖九通路銀湖科技工業(yè)園

【地    址】武漢市東西湖九通路銀湖科技工業(yè)園

【電    話】027-83372881

【網(wǎng)    址】www.rsbcz.cn

說明書編制及修訂日期：2021年 02月 04日